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提问:匿名
办理二类医疗器械经营许可证需要提供什么材料？

二类医疗器械经营许证申请资料编号
1、《医疗器械经营企业许证申请表》式2份《医疗器械经营企业许证》电申报文件份
2、工商行政管理部门具《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件1份复印件
3、申请报告（包括企业员情况介绍、经营规模、经营范围等内容）
4、经营场、仓库场所证明文件包括房产证明或租赁协议租房产证明复印件（注：属览医疗器械城入驻商户经营企业需提供统仓储统质量管理机构相关文件）
5、经营场所、仓库布局平面图
6、拟办定负责、企业负责、质量管理身份证、历证明或职称证明复印件及简历
7、技术员览表及历、职称证书复印件
8、经营质量管理规范文件目录1份包括采购、验收、入库、库、质量跟踪、用户反馈、良事件监测质量事故报告制度等文件；
9、企业已安装产品购、销、存信息管理系统打印信息管理系统首页份
10、仓储设施设备目录
11、质量管理员岗自我保证声明申请材料真实性自我保证声明1份包括申请材料目录企业材料作虚假承担律责任承诺；
12、凡申请企业申报材料办理员定代表或负责本企业应提交《授权委托书》1份
13、申请《医疗器械经营企业许证》确认书
----各资料编号其特殊要求各省局医疗器械经营行政许受理标准准希望帮助

奥咨达医疗器械咨询机构

提问者评价

谢谢!

回答：JhEU2Wzf
2024-12-23 10:08

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