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提问:匿名
怎样办理医疗器械生产许可证？

办第二类、第三类医疗器械产企业许证材料：
1、《医疗器械产企业许证》（办）申请表（式3份）；
2、定代表、企业负责基本情况及资质证明包括身份证明历证明或职称证明任命文件复印件工作简历；
3、工商行政管理部门具企业名称预核准通知书或营业执照复印件；
4、产场证明文件包括房产证明或租赁协议租赁房产证明复印件厂区总平面图主要产车间布置图洁净要求车间须标明车间功能及物流走向；
5、企业产、技术、质量部门负责简历历职称证书复印件；相关专业技术员、技术工登记表、证书复印件并标明所部门及岗位；高、、初级技术员比例情况表；
6、拟产产品范围、品种相关产品简介产品简介至少包括产品结构组、原理、预期用途说明及产品标准；
7、主要产设备及检验仪器清单；
8、产质量管理文件目录；包括采购、验收、产程、产品检验、入库、库、质量跟踪、用户反馈、良事件监测质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
9、拟产产品工艺流程图并注明主要控制项目控制点包括关键特殊工序设备、员及工艺参数控制说明；
10、拟产第三类医疗器械需提供质量体系内审员证书复印件；
11、拟产菌医疗器械需提供洁净室合格检测报告由省级食品药品监督管理部门认检测机构具内符合《菌医疗器具产管理规范》（YY0033）合格检验报告；
12、申请材料真实性自我保证声明列申报材料目录并材料作虚假承担律责任承诺
注：所单项材料应由定代表签名或加盖企业印章
办理程序：
企业申请→市局医疗器械处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局医疗器械处审查并提意见→医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位初审材料报送省政务服务窗口
办理限：7工作内

提问者评价

谢谢！

回答：NyRqWBas
2024-12-22 23:13

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