根据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书(2015版)》中的数据，2014年我国体外诊断产品市场规模约为306亿元，2019年市场规模预计将达723亿元。
在国外，体外诊断同样火热，根据联合市场调研(Allied Market Research，AMR)发布的报告，全球体外诊断市场在2013年的价值为533亿美元，在未来几年内将以5.34%的年度复合增长率(CAGR)增长，并在2020年达到747亿美元。
“中国IVD不到全球份额的15%，呈现基数小，增速高的特征，这也是为什么很多国际公司开始抢占中国市场。”上海科华生物工程股份有限公司副总经理李基表示，目前全球IVD集中度很高，形成了4+X格局，第一梯队为罗氏、西门子、雅培、丹纳赫(收购贝克曼)，X则包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等，2012年全球前10大IVD企业占据了全球80%以上的市场份额，国内市场也基本被进口品牌所占据，“当前国内生产企业中年产值在5亿元以上的只有10家左右，对于中国的诊断企业来说，任重而道远。”
据悉，国内已经出现了一些发展还不错的IVD代表性企业，包括科华生物、达安基因、利德曼、迪瑞医疗、九强生物、美康生物、迈克生物、万孚生物等。
未来体外诊断将如何发展?
业内人士认为主要包括以下几点：
一是种类快速扩大、更新应用加快。
二是灵敏度更高、特异性更强。
三是针对某种疾病的多品种集成检测将开始出现。
四是无损采样的检测方式。最后一点是OTC诊断。
从技术角度来说，则可以概括为四点：
高度集成、自动化的全自动体系
简单快速偏于普及的快速诊断
单台仪器、多平台检测
单个项目多平台应用
三大因素促中国体外诊断行业需求旺盛1、随着医改推进，卫生投入在增加，导致医疗需求释放，人均诊疗费用上升，也就拉动了体外诊断试剂的需求量。
2、老龄人口比重在不断提升，到2020年，预计整个老龄化水平将达到17.17%，这说明未来对检测的需求会越来越大，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来了诊疗人次5%-8%的稳定增长。
3、随着居民可支配收入水平提高，群众疾病预防意识在不断增强，大家不再是患病才求医，而是会更加关注健康管理问题，每个人的体检意识也在增强，根据相关数据，2005年至今整个体检市场的增速达到了20%-30%。
