历经数年研究、曾有望填补国内外市场空白的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白，却在临门一脚之际倒在了国家食药监总局的注册审批上。
4月14日，博雅生物(300294，SZ)发布公告称，国家食药监总局近日就公司申请注册的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白下发《审批意见通知件》(以下简称《通知件》)，并被告知公司的注册申请未获批准通过，不能作为新的特异性人免疫球蛋白产品开展临床试验。公司将根据审批意见不断完善相关研究，进一步推进该药品的研究开发。
国家食药监总局表示，“不同意本品作为一个新的特异性人免疫球蛋白产品开展临床试验。如申请人生产含有EV71中和抗体的静注人免疫球蛋白，可作为普通静注免疫球蛋白产品。”
值得一提的是，博雅生物面临的不仅是多年研究未果，还将面临疫苗市场的“双面夹击”。4月14日，记者多次致电博雅生物董秘办了解情况，但电话始终未接通。
新药注册生波折
新药注册被毙很可能让企业多年的投入化为泡影。
上述《通知件》提到，如果博雅生物生产含有EV71中和抗体的静注人免疫球蛋白，可作为普通静注人免疫球蛋白产品，参照国内手足口病相关诊疗指南在临床应急使用及开展有关研究，并建议在临床应急使用过程中，观察EV71中和抗体效价水平、中和病毒能力与救治重症患者预后的相关性。
据《每日经济新闻》记者了解，博雅生物的手足口病人免疫球蛋白(EV71型)于2013年完成临床前研究，并于2014年5月获得江西食药监局颁发的《药品注册申请受理通知书》，是国内首家申报该产品的企业。
此外，中国医学科学院已于今年3月完成了EV71型灭活疫苗的研究，并成功进行了首次接种。加上中国医学科学院，国内还有4家企业在进行EV71型疫苗的研发和生产。
据了解，上述药品属于生物制品Ⅰ类新药，目前在国内外市场均无生产和销售企业，博雅生物耗时多年也正是想填补这一缺口。虽然记者并未在公司历年财报中发现该品研发具体投入金额，但从公司逐渐增加的研发费用也可看出博雅生物对新药研发的热情。2015年年报显示，公司研发费用已从2012年上市前的不足1000万元增至3000余万元。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉记者，博雅生物这次被国家食药监总局卡在立项的阶段，很可能是产品和目前市面上已有的手足口病治疗药相比没有太多创新。如果产品能填补国内外市场空白的话，国家会鼓励企业开展相关新药研发。连临床试验申请都没通过的话，说明产品还达不到创新药的标准。
公司不想放弃研发
尽管针对手足口病(EV71型)的免疫球蛋白还未面世，但相关的疫苗已于不久前破冰。
据《北京晚报》报道，中国医学科学院医学生物学研究所在上个月进行了全球首例手足口病(EV71型)疫苗的接种。
广证恒生的研报指出，目前国内有6家企业/机构参与手足口病特效疫苗的研发，已取得实质性进展的研发单位有：科兴生物(NASDAQ: SVA)、北京微谷生物医药有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所(昆明所)以及华兰生物(002007，SZ)。而博雅生物是唯一一家致力于免疫球蛋白研发的企业。
广证恒生还认为，手足口病(EV71型)疫苗需要打两针，而近两年我国0~4岁儿童数量已经达到8000万，加上超过1600万的新生儿，理论上手足口病疫苗的市场容量有近2亿支，市场空间可观。
在史立臣看来，手足口病的预防和治疗基本取决于发病率，并非人人都会选择注射疫苗。从产品特性上看，疫苗用于病前预防，而免疫球蛋白则是治疗药物，免疫球蛋白依然有它的市场。
博雅生物在公告中表示，公司将根据审批意见不断完善相关研究，进一步推进该药品的研究开发，似乎意味着公司并不想放弃这一领域的研究。
