Powered by Chinayyfz
 
医用服装门户 热搜 护士  强生    护士服  标准  广州  医生服  西门子  迈瑞  服装 
 
扫一扫,进入微商
当前位置: 首页 » 新闻资讯 » 市场要闻 » 正文

仿制药新政:上万药企面临生死大考 催生1500亿CRO市场

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-11  浏览次数:315
核心提示:    4月1日,国家食药监总局发布《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项(征求意见稿)》
   

 

  4月1日,国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》,这标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种,涉及上万个批文。

  在业内人士看来,启动新一轮“一致性评价”改革,将使大批中小企业和仿制药面临死亡。事实上,国产仿制药质量低劣,行业平均毛利率只有5%-10%,远低于国际仿制药平均40%-60%的毛利率。

  国信证券援引相关数据指出,目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种,但实际生产销售的批准文号只有4~5万个,2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。

  而且,全国目前仅有200多家临床机构有能力承接一致性评价工作,因而制药工业的洗牌已在所难免。

  不过,尽管仿制药企面临洗牌,包括国金证券、国信证券等在内的诸多券商都认为,CRO(新药研发合同外包服务机构)行业来将迎来发展机遇。国信证券预测,一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元,CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测分析业务,业务需求将大大增加。

  上万仿制药临大考

  《征求意见稿》显示,一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前,批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药,均须开展一致性评价。而且凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。

  与此同时,在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究,找不到且无法确定参比制剂的,将开展临床有效性试验。这也就意味着,一致性评价已成为我国药品上市的全新标配,任何产品今后都必须通过一致性评价的考核,否则将面临注销药品批准文号的厄运。

  对此,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出,新政实施后,一些实力不足的中小企业有可能放弃再注册甚至放弃生产,部分中小企业转型甚至关闭或被大企业兼并,但长期来看,这也是淘汰过剩产能的一种方式,有利于提高行业集中度,利好医药行业发展。

  “中国在短时间内成为了仿制药大国,但远不是仿制药强国,低水平仿制扎堆现象严重,很多药品的批文达几十个甚至过百,药企之间恶性竞争。同时,大量获批上市的仿制药从没进行过与原研药的一致性评价,普遍存在质量差、疗效弱的问题。”史立臣指出。

  由于对仿制药的监管不够严格,加上巨大利益和相对低的研发成本,吸引药企大量涌入仿制药生产,特别是在2002-2006上半年,国内仿制药批件数量呈井喷之势,最疯狂的时期在2005年,当年就有超过1万种药品获批上市,这一时期上市的药品仍然是目前中国药品市场的主力。而在2007年以后,CDE每年获批上市的药品数量急剧下降,近几年每年只有几百个品种获批,这其中仍然以化药仿制药为主。

  过去十年中国仿制药市场发展迅速,国信证券估算,仿制药规模近5000亿元,仿制药在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效,行业毛利率不到10%,远低于国际平均50%的水平。

  据了解,CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查,选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较,发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊,无一能达到合格标准。

  低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差,行业平均毛利率只有5%-10%,远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率。

  从2012年初的《国家药品安全十二五规划》到2013年2月正式推出的《仿制药质量一致性评价工作方案》,后因评价方法争执不下而搁浅。在业内人士看来,此次一致性评价全面启动,并作为我国药品上市的全新标配,设定生死时限(分别2018年底前和首家通过后3年内),将使医药行业格局迎来巨变。

  1500亿CRO市场

  仿制药一致性评价将对三个领域产生重要影响:制药行业、CRO和药用辅料。其中,制药行业格局将发生重要变化,大量低端仿制的药品和企业将被淘汰出局,行业集中度有望大幅提升。

  在此前临床试验核查中,CFDA公布了一大批CRO企业数据造假的信息,不过,在国信证券看来,随着CRO行业负面影响消除,管理规范的企业的业务逐渐恢复,承接一致性评价业务订单,未来其业务量将明显上升。“CRO行业受益于一致性评价工作的开展,业务量大幅增长。主要包括临床前的药学评价服务和临床BE试验服务两类。”

  按照国务院一致性评价意见的规定,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。根据中检院的统计,这其中共涉及300个品种,17897个批准文号,1883家药企。再加“化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,为此,国信证券估计此次一致性评价涉及的文号过3万个。

  “假设药学评价按上限200万元计算,BE评价均价按300万元计算,因此单个仿制药制剂完成评价的均价为500万元,则一致性评价的理论市场规模约3万×500万元=1500亿元。考虑到很多品种会主动放弃评价、豁免BE,及药学评价成本波动范围较大,实际可能达不到该规模。”国信证券表示。

  国金证券同样看好CRO行业的发展,并指出,未来五年行业仍将保持快速发展,更多的CRO企业将进入二级市场,在资本的助力下,行业即将进入密集并购整合期,而且CRO行业突破性的进展在于,不但掌握研发端,还能掌握销售端,届时行业将突破人均单产的限制,分享新药上市后的巨大收益。

  目前很多CRO企业承接企业一致性评价药学研究的业务订单,如药明康德、华威医药、尚华医药、泰格医药等。

  尽管仿制药一致性评价有助于医药质量的提升及利好CRO行业发展,但多位药企负责人亦提出了对药价上涨的担忧。

  一位不愿具名的上市药企董事长向21世纪经济报道表示:“一致性评价的价格将在500万以上,再加上前期基础研究的成本,一个产品没有800万左右是出不来的;未来,企业进行仿制药一致性评价,不仅需要做BE、TE、体外溶出度试验,还要进行文号注册补充申请审批,这两方面都会增加成本,可能导致价格上涨。而在招标方面,价格上涨会导致仿制药相比原研药的比较优势降低,不容易中标。”

 
 
[ 新闻资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  相关评论

 
推荐图文
推荐新闻资讯
点击排行

 
网站首页 | 关于我们 | 联系方式 | 使用协议 | 版权隐私 | 语音平台 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 积分换礼 | 网站留言 | RSS订阅
技术支持:鼎海科技 站长统计:
Powered by Chinayyfz