推行了近3年的GSP认证(新版《药品经营质量管理规范》)终于走到了尾声,然而让业界没想到的是,小小的“药品电子监管码”争议,并没给为期3年的新版认证画上圆满的句号。
日前,在国家食品药品监管总局(下称食药监总局)官方网站发布了一则关于对电子监管码问题的公告,表示将妥善解决电子监管码等历史遗留问题,并就此专门召开座谈会听取了各方面意见。药房质疑阿里健康,反对现行的药品电子监管码事件仍在发酵。
电子监管码引争议
这次药房反对现行的药品电子监管码事件日益升级,还是要从湖南养天和大药房被收回药店经营权说起。此前,养天和等多家药店的门店因拒绝将所经营药品扫码上传到阿里健康运营的中国药品电子监管网,被责令停止营业,取消经营资格。
随后在1月25日,湖南养天和大药房委托律师将诉状递交到了北京市第一中级人民法院,将国家食品药品监督管理总局告上法庭,认为食药监总局推广阿里健康运营的电子监管网经营业务的行为,违反了《反不正当竞争法》及《反垄断法》的规定。
实际上,早在2006年,原国家食品药品监督管理局开始推广药品电子监管机制,推广“药品电子监管码”,一件一码,也就是每盒药上的电子监管都独一无二,既包含药品的基本生产信息,又记录了流通信息。
此后,新版《药品经营质量管理规范》规定,自2016年1月1日起,凡是未通过新修订药品GSP认证的药企,一律停止药品经营活动。并要求地方食药监总局对未认证的企业逐一审查,停止企业的药品经营活动。
特别是其中的第八十一条规定,“对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。其实,这个中国药品电子监管网系统平台就是阿里健康运营的中国药品电子监管网。
随后,就出现了养天和等多家药店的门店被责令停止营业事件。
一石激起千层浪,养天和大药房的诉状随后在业内引发连锁反应。1月30日,A股三大药房连锁上市公司老百姓(48.920, 0.00, 0.00%)、一心堂(42.02, 0.00, 0.00%)、益丰大药房联合发布声明称,现行药品电子监管码“不合法、不合理、不公平”,反对现行的药品电子监管码。
此后的1月27日,食药监总局也为此紧急召开座谈会,与企业商讨实施药品电子监管码的纠纷解决方案。2月8日,媒体报道表示,北京市第一中级人民法院没有受理该案件。
2月13日,记者就该事件分别致电食药监总局和阿里健康的对外公开电话,或许是假期的原因,电话均一直处于无人接听状态。
公开资料显示,此前,中国药品电子监管网归中信21世纪拥有,因为其拥有第一块第三方网上药品销售资格证的试点牌照,于是掌握着中国仅有的药品监管码体系。
2014年初,阿里巴巴集团斥资13亿元入主医药电商中信21世纪,之后将其更名为“阿里健康”。如今,阿里健康除了通过运营电子监管网获利以外,业务范围还包括药品销售,如果成功收购天猫医药馆,阿里健康将是一个营业额非常庞大的药品经营企业。
最大盈利来源
中国药品电子监管网对于阿里健康来说,曾是重要盈利来源。
根据2015年7月阿里健康发布的2014年全年业绩显示,公司收入3720万港元,增幅35.3%。财报显示,电子监管网业务收入为3718万港元,同比增长49.2%。公告还显示,集团主要业务中国药品电子监管网收入同比增长14.61%至2137.1万港元,毛利率由上年同期的6.3%上升至22.4%。
据不愿具名的相关药店的人士分析,企业接受药品电子监管码后,需要购买扫码枪和秘钥,并投入高昂的后续维护费用。仓库门店两进两出,每个环节都要将每盒药品扫码,需额外投入人工成本和时间成本。
该人士向记者直言,虽然过去已经实施了电子化程序,但被新实施的药品电子监管码重新拉回人工扫码,每天需多增3小时的工作时间,严重增加了人力、物力和时间成本的消耗。
不过,一位接近阿里的人士对记者表示,其实费用并不是那么多。一个门店仅需投入300元,决无其他费用。
该人士解释说,平台上《零售企业入网常见问题》第11条提道,“入网时只能申请一次数字证书。如果需要新增,请登陆客户端,选择‘数字证书新增’,填写需新增的数字证书操作员信息,并提交,系统将会生成订单,核对订单信息无误后,请按照订单金额进行公对公汇款。”
对此,有业内人士分析说,数据仍在食药监总局手中,阿里健康没有通过这个项目牟取任何私利,两者有数据保密规范,长远看,若大数据被食药监总局之外以营利目的为主的企业拥有,将威胁企业和产业的信息安全。
目前,阿里健康在回复多家媒体的说法中,表示“并未从国家食药总局收到停止运营药品电子监管网的任何通知”。
有业内人士分析说,如果把药品电子监管码运营权从阿里健康收回,或将对其日后在健康方面的扩张有重大的影响。
根据此前的数据显示,在证监会召开紧急会议的当天,也就是1月28日,阿里健康股价暴跌近20%。