耗材编码工作启动 价格再遭打压
1月21日，全国医疗器械监督管理工作会议提出，2016年将开展医械分类目录重新架构研究，发布新版《医疗器械分类目录》，组织制定医械通用名称术语指南，与分类目录修订相结合，并推进医械编码工作，跟踪美国FDA、欧盟、IMDRF等关于医疗器械编码(UDI)工作进展，制定医械唯一性标识的编码规则及编码标准、指南等技术文件，为在高风险植入性医械领域试点开展统一编码工作奠定基础。
前不久，国家卫计委统计信息中心也传出消息，将开展高值医用耗材分类、编码与基本数据库建设工作。药政司药品供应管理处表示，2016年将高度关注各省高值医用耗材采购，要求各省(区、市)要认真梳理省级平台上高值医用耗材的采购数据，按时上传至国家药管平台。
高值医用耗材的分类编码工作在未来将是医械规范化工作的重点，在此基础上形成的基本数据库也将进一步规范招标，打压虚高的高值医用耗材价格。
分类编码难度依旧
据了解，《医疗器械分类目录》修订草案计划于今年上半年完成，形成改革分类目录框架及结构的新版分类目录。
目前，国家总局医疗器械标准管理中心已经按照工作方案组织中检院以及北京、北大、天津、沈阳、上海、济南、杭州、湖北、广州等医疗器械质量监督检验中心和江苏省医疗器械检验所，抽调业务骨干组成专项工作组，并会同各检验机构开展分类目录的修订工作。
而在过去的一年，国家总局也相继发布了一些医械产品分类界定的通知，今年4月1日开始，《医疗器械通用名称命名规则》将正式开始实施。据了解，出台命名规则，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不准确、不科学而导致的医械名称混乱、误导识别等问题。在此基础上，分领域建立命名术语和通用名称数据库，对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范，逐步实现医疗器械命名规范化管理。
对医疗器械命名规则进行规范，是规范高值耗材的分类、编码的前提。
但也有行业人士对此工作的进度持保留的态度。“从分类编码到数据库的建立，我个人认为尚早，就如药品统一编码的提出要好几年之后才有进展一样，医用耗材的统一编码工作未来一两年比较难看到。”一位负责采购交易的平台负责人认为。
压缩价格空间是趋势
有报道称，自我国高值耗材招标采用“宁波规则”以来，医用耗材的价格就在一路走低。而国家即将建立高值医用耗材数据库，不难解读出欲对耗材价格实行全国联动的趋势。
如果基础数据库搭建起来，短期内高值耗材的价格肯定会下降，企业要承受一定的压力，但是经过两三年的发展，会形成合理的价格。
统一的分类编码可以解决基础数据库搭建问题，尽管目前各地区都有自己的数据库，但如果能够纳入同一平台，有利于价格监控和招投标的规范，实现招投标数据汇总，促进价格联动，提高招标采购效率。
在中国医保商会副秘书长蔡天智看来，编码和数据搭建，对企业来讲，可以通过数据中的不良反应数据来说明产品质量问题，将市场竞争置于更为透明的环境中。更重要的是，有助于消灭其中的不良商业行为，以达到降价的目的。
统一的分类编码，加之建成数据库，在招投标过程中可以节省很多时间，有些产品的认定只需要找一下编码就可以知道，不需要和以前一样要召开专家会对产品进行讨论，也可以规范高值耗材招标中的一些行为。
中国医疗器械高级顾问蒋海洪认为：分类编码实施之后有利于加强医院和厂家的对接，统一的分类编码可以促进企业采用统一的规则。因为医院要遵循国家发布的规则，加强对高值耗材的审计监督，所以会倒逼企业规范自身。
由于我国的高值耗材多为进口产品，本土产品技术受限，很难铺开市场。而未来分类和数据库的建立，能够给本土企业带来什么机会?蔡天智认为，在分类编码中也要考虑国产产品，提供使用的机会，通过不良反应等监管手段逐步提高产品质量，提升产品的竞争力，这样才能真正促进高值医用耗材充分竞争，让价格趋于合理。
