由于新药研发周期长，难度大，平衡了大众利益和制造商的利益，也平衡了新药和仿制药制造商的利益，国家放开政策，鼓励新药的研发的同时，也鼓励仿制药的尽快上市。过去五年间，仿制药得到飞速发展，很快占领中国医药市场。
近期，国家提高了对仿制药的要求。包括28家上市公司在内的医药企业的药品注册申请惨遭退回。至于退回原因，国家食药监总局负局长吴浈则表示企业申报的质量不高，药品申报资料不完整、不规范，大多数企业普遍求快，忽略了质量问题，甚至出现弄虚作假的情况。
由此看出国家开始在仿制药的质量和标准上下功夫。提高对仿制药的要求，下定决心提高仿制药的质量和标准。除退回药品注册申请之外，十月底到十一月期间还发布了一系列的整改意见和药品标准，打算从源头解决仿制药质量普遍较低的问题。
面对仿制药的高门槛，医药行业势必会发生巨大变化。优胜劣汰，一大批生产能力差、管理不规范、竞争力不强的企业将会被淘汰或并购。企业之间强强联合，会出现强者越强，弱者出局的局面。中国仿制药的整体水平也会得到大幅度提升。
此外，这次变革对新药研发也有很大的促进和帮助。面对仿制药的门槛加高，企业不得不加大研发投入，独立创新，进一步促进了中国医药企业的整体研发实力大幅度提升。
虽然表面看上去，加高门槛对仿制药创伤巨大，但是，提高仿制药标准无疑是处于对仿制药前途的考虑。只有提高标准才能带动大多数企业进步，只有提高仿制药的质量才能阻止国外新药和仿制药独占中国市场，也只有提高了仿制药的质量才能促进和带动中国仿制药走出国门。在现阶段的新形势下，把我国仿制药做大做强无疑是个良机。
